缓释米诺地尔口服片 VDPHL01：2026 年三期试验结果对马来西亚人意味着什么

2026 年 10 月，一家美国公司宣布，新型米诺地尔口服片 VDPHL01 在一项针对男性雄激素性脱发的大型三期试验中显著优于安慰剂。媒体称它为“几十年来第一款新的脱发口服药”。消息传到马来西亚后，很多人马上想到几个实际问题：它和部分医生已经在开的低剂量米诺地尔片是不是同一种东西？在本地买得到吗？现在是否应该停掉正在用的方法，等它上市？

本文说明什么是缓释米诺地尔口服片、试验到底测量了什么、它与外用米诺地尔以及普通低剂量口服米诺地尔相比如何，以及马来西亚读者现阶段比较稳妥的做法。本文为一般健康资讯，不能代替个人医疗建议。背景知识可参考 低剂量口服米诺地尔 和 如何解读头发研究新闻。

简短回答

• VDPHL01 就是米诺地尔，并不是新分子。 它是生发水、泡沫里同一种药物的口服缓释剂型，设计目的是让药物慢慢释放，而不是一次性释放 ¹。
• 三期试验六个月的结果明确为阳性。 在 536 名男性中，每日一次组的非毳毛平均数量增加 28.6 根/平方厘米，每日两次组增加 36.4 根/平方厘米，安慰剂组仅增加 6.6 根/平方厘米 ¹。
• 目前在任何国家都尚未获批。 试验仍在进行，更长期的安全性数据尚未公布，另一项针对女性的试验预计 2027 年才有结果 ^{1 2}。
• 低剂量口服米诺地尔早已存在，属于超说明书用药。 许多国家的医生会以小剂量开普通米诺地尔片治疗脱发，并参考国际专家共识 ^{3 4}。
• 已被证实的基础方法依然适用。 外用米诺地尔，以及男性可用的非那雄胺，仍是研究最充分的雄激素性脱发治疗 ^{5 6}。
• 等待是有代价的。 雄激素性脱发是逐渐进展的，毛囊萎缩多年后更难恢复。为了一款还买不到的药而推迟所有治疗，通常并不明智 ⁶。

VDPHL01 是什么

米诺地尔最初是作为降血压药片开发的。服药者出现毛发增多的现象，后来才发展出今天市面上的外用溶液和泡沫 ⁷。近十年来，皮肤科医生也开始以非常低的剂量（往往只是降压剂量的一小部分）开普通米诺地尔片来治疗脱发，这被称为低剂量口服米诺地尔（LDOM）。这种用法属于“超说明书用药”：药片的注册适应症是高血压，而不是脱发 ^{8 3}。

VDPHL01 是美国 Veradermics 公司研发的新型米诺地尔片，区别在于药物的释放方式。普通米诺地尔片属于“速释”剂型，溶解快，每次服药后不久血药浓度就会出现高峰。VDPHL01 则是缓释剂型，目的是让米诺地尔逐步释放。一位未参与该试验的皮肤科医生（她披露曾担任该公司顾问）向 Medscape 解释，这种设计的思路是：较低的血药峰值或许能减少与峰值相关的副作用，例如头晕或血压变化 ¹。这是一个合理的假设，但目前还没有直接与普通 LDOM 对比的试验来证实。

研发公司正寻求美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并称 VDPHL01 有望成为近 30 年来首款获 FDA 批准用于雄激素性脱发的口服药。截至结果公布时，它尚未获批，公司也未公布递交申请的日期 ¹。

米诺地尔如何作用于毛囊

头发生长周期简述

每个毛囊都会循环经历较长的生长期（anagen）、短暂的退行期（catagen）和休止期（telogen），之后旧发脱落，新发开始生长 ⁹。头皮的生长期通常可持续数年，所以头发才能留长。

雄激素性脱发出了什么问题

在雄激素性脱发中，男性激素二氢睾酮（DHT）作用于有遗传易感性的毛囊，主要集中在额角、头顶和发旋部位。每经历一个周期，生长期就缩短一些，毛囊也变小一些。粗黑的“终毛”逐渐被细、短、颜色浅的“毳毛样”头发取代，这个萎缩过程称为毛囊微小化 ⁶。女性的表现通常是发缝逐渐变宽，而前额发际线大致保留，激素的作用也更复杂 ⁶。

米诺地尔做了什么

米诺地尔并不阻断 DHT，而是直接作用于毛囊本身。它是一种“前药”：需要由一种叫硫酸转移酶的酶转化成活性形式——米诺地尔硫酸盐。一般认为，它的作用主要来自打开毛囊中的钾离子通道，同时影响血管以及延长生长期的信号通路 ^{7 4}。结果是更多毛囊在生长期停留更久，部分微小化的毛囊重新长出较粗的头发。

这也解释了为什么有些人对外用米诺地尔反应不佳：他们头皮中的硫酸转移酶活性较低，能被转化的药物较少。口服时，米诺地尔主要在肝脏转化，这也是口服剂型对部分外用效果欠佳者可能有帮助的原因之一 ⁷。

为什么“非毳毛数量”很重要

VDPHL01 试验的主要指标是目标区域非毳毛计数：在头皮上标记的一块区域内，每平方厘米较粗的非毳毛数量。这是追踪毛囊是否长出更粗头发的标准方法。因为试验只计算较粗的头发，数字增加代表更多头发脱离了微小化状态，而不只是细软绒毛变多 ^{1 10}。

三期试验发现了什么

这项试验称为 304 研究，注册编号 NCT06972264 ¹⁰。研究纳入 536 名轻度至中度男性型脱发的男性，随机分配到 VDPHL01 8.5 毫克每日一次、8.5 毫克每日两次或安慰剂组，为期六个月 ¹。根据 Medscape 报道的公司公告：

• 头发数量： 每日一次组平均增加 28.6 根/平方厘米，每日两次组增加 36.4 根/平方厘米，安慰剂组为 6.6 根/平方厘米。两个剂量组在统计学上均优于安慰剂 ¹。
• 受试者自评： 每日一次组 55.7%、每日两次组 68.7% 的人认为头发覆盖“改善”或“明显改善”，安慰剂组为 15.0%。若计算任何程度的改善，比例分别为 78.8% 和 85.0%，安慰剂组为 35.3% ¹。
• 研究者评估： 在不知分组的情况下，研究者评定六个月时 78.4% 和 82.7% 的受试者头发覆盖有所改善 ¹。
• 起效速度： 部分改善早在第二个月（第一个测量时间点）就已出现 ¹。
• 安全性： 药物总体耐受性良好，没有与治疗相关的严重不良事件，也没有需要特别关注的心脏不良事件 ¹。

这些数字说明了什么，又没说明什么

对一项六个月的安慰剂对照试验而言，这是很强的结果。但仍有几点需要留意：

• 初步结果来自公司本身。 完整数据尚未在同行评审期刊上发表，而期刊论文才能让人仔细核查方法和不良反应表。
• 对照组是安慰剂，而不是现有疗法。 试验并不能说明 VDPHL01 比外用米诺地尔、普通 LDOM 或非那雄胺更有效。
• 六个月时间较短。 这项注册试验在安慰剂对照阶段之后仍会继续，公司预计 2026 年稍后公布男性 12 个月安全性数据 ^{1 10}。
• 受试者经过严格筛选。 试验排除了血压未受控制、某些心脏疾病等情况的人，因此结果未必适用于所有人 ¹⁰。

此外，较早的一项男性二/三期试验（302 研究，NCT06724614）也已注册 ¹¹；针对女性的三期试验（306 研究，NCT07146022）已招募约 550 名受试者，预计 2027 年公布结果 ^{2 1}。

首先，确认是雄激素性脱发

无论新旧，所有米诺地尔产品针对的都是雄激素性脱发。其他原因造成的脱发需要不同处理，有些还需要尽快就医 ¹²：

• 休止期脱发： 在发烧、骨痛热症（dengue）、手术、分娩、极端节食或重大压力后两到三个月，突然出现弥漫性大量掉发。
• 斑秃： 出现圆形、光滑的秃斑，有时也见于胡须或眉毛。
• 瘢痕性脱发： 脱发处发红、疼痛、脱屑或皮肤发亮，需要尽快看皮肤科医生。
• 内科原因： 甲状腺问题、缺铁以及某些药物都可能引起或加重掉发。

医生或皮肤科医生通常可以通过检查头皮（有时借助皮肤镜）来区分，必要时安排验血。这一步应在讨论任何口服药之前完成。

各种米诺地尔方案对比

外用与口服米诺地尔的比较

2024 年一项纳入 90 名男性的随机试验，比较了每日一次口服 5 毫克米诺地尔与每日两次外用 5% 米诺地尔，为期 24 周。口服组在整体上并未显示出优势，只在头顶部位的照片评估中表现更好；口服组近一半的人出现多毛症（身体或面部毛发增多）¹⁶。2025 年的一篇综述认为，口服米诺地尔的疗效与外用相当，并在依从性、费用以及减少涂抹相关副作用方面有额外优势 ⁴。

在实际生活中，口服药最大的优点往往是容易坚持：在炎热潮湿的气候里，很多人觉得吞一颗药比每天两次涂药水或泡沫容易得多。

优点、缺点与风险

缓释口服片可能的优点

• 每天一到两片，不必往头皮上涂产品。
• 没有黏腻残留，不会因基质引起头皮刺激，也不影响发型。
• 血药浓度可能比普通药片更平稳，或许能减少与峰值有关的副作用；这一点仍有待证实 ¹。
• 若获批准，将拥有正式的脱发适应症、标准剂量和产品说明。

缺点与未解答的问题

• 目前买不到，也没有公布在马来西亚上市的时间表。
• 试验之外的长期安全性数据仍在收集中。
• 很可能与现在的口服米诺地尔一样，需要处方和医生随访。
• 价格未知，尚无任何公布。

口服米诺地尔已知的一般风险

一项纳入 1,404 名低剂量口服米诺地尔使用者的多中心研究显示，最常见的副作用是多毛症（15.1%）。全身性副作用包括头晕（1.7%）、液体潴留（1.3%）、心跳加快（0.9%）和头痛（0.4%）。只有 1.7% 的人因副作用停药，没有观察到危及生命的事件。不过这是一项回顾性研究，没有对照组 ¹⁵。综述将心包疾病、未受控制的高血压和怀孕列为不宜使用口服米诺地尔的情况 ⁴。

一般时间线

• 第 2 至 8 周： 有些人会发现掉发暂时增多，这是休止期头发被推出、为新发让路的过程，通常是暂时的 ⁴。
• 第 2 个月： 在 VDPHL01 试验中，最早测得的改善出现在这个时间点 ¹。
• 第 4 至 6 个月： 适合用标准化照片评估肉眼可见的变化。VDPHL01 的主要结果在第六个月测量 ¹。
• 第 12 个月及以后： 效果通常需要持续使用才能维持。无论哪种剂型，停用米诺地尔后，新增的头发一般会在随后几个月内逐渐掉回去 ⁷。
• 监管时间线： 男性 12 个月安全性数据预计在 2026 年稍后公布，女性数据在 2027 年；任何批准都会在那之后，而在马来西亚注册又是另一个独立程序 ^{1 17}。

马来西亚的情况

能否买到。 在马来西亚销售的药品必须在国家药品管理局（NPRA）注册，产品是否注册可在 NPRA 的 QUEST 产品查询系统中核实 ¹⁷。VDPHL01 尚未获得 FDA 批准，在马来西亚也未注册。现在任何网站或卖家声称出售“生发用缓释米诺地尔”，卖的都不是试验药物；网购未注册的药片存在实际风险。

气候。 马来西亚炎热潮湿，每天两次涂生发水并不容易坚持：药水随汗水流下，头发显得油腻，头盔、头巾（tudung）和帽子还会摩擦头皮。这也是口服剂型受到关注的原因之一。比溶液干得更快的泡沫剂型，是另一种应对办法。

血压与心脏。 不少成年人有高血压而不自知。由于口服米诺地尔会降低血压，也可能引起液体潴留，医生在开任何口服剂型之前，应先检查血压、心率和病史 ³。

费用。 本文不列出价格。VDPHL01 尚未公布价格，现有疗法的费用也因诊所和药房而异；关于目前的外用选择，可参考 马来西亚米诺地尔价格。

去哪里看。 可先找在马来西亚医药理事会（MMC）注册的家庭医生或皮肤科医生，MMC 的注册名录可用来核实医生资格 ¹⁸。皮肤科医生可以确认诊断，讨论外用或口服米诺地尔及非那雄胺，并在新药真正可用时给出建议。

常见误区

• “这是全新的药。” 不是。它是以新释放方式制成的米诺地尔 ¹。
• “它比现在所有疗法都有效。” 试验只与安慰剂比较，目前没有与外用米诺地尔或普通低剂量药片直接对比的证据。
• “缓释就没有副作用。” 较低的峰值或许有帮助，但它仍然是米诺地尔。毛发增多、初期掉发和液体潴留都是口服米诺地尔已知的副作用 ¹⁵。
• “网上就能买到。” 它是未获批准的研究药物，现在以这个名义出售的东西都不是试验产品。
• “头发长回来就可以停药。” 米诺地尔只有在持续使用时才有效 ⁷。
• “口服药只适合男性。” 专门针对女性的试验正在进行，部分医生也已给女性开普通低剂量口服米诺地尔，剂量通常更低 ^{2 4}。

实用清单

1. 确认诊断。 确保是雄激素性脱发，而不是休止期脱发、斑秃或瘢痕性脱发。
2. 拍基线照片。 相同光线、相同角度、头发干燥，每三个月拍一次。
3. 开始或继续经证实有效的治疗。 不要为了等一款还买不到的药而停掉有效的方案。
4. 如果难以坚持涂药，可询问口服米诺地尔。 低剂量药片是现在就能与医生讨论的选项，但需先做检查 ³。
5. 了解自己的血压和心脏病史。 把正在服用的药物和其他疾病告诉医生。
6. 绝不网购未注册的药片。 在 NPRA QUEST 查询注册状态 ¹⁷。
7. 以六个月而不是六周来评估效果。
8. 冷静关注新闻。 留意同行评审期刊的论文发表和正式审批，而不只是新闻标题。

总结

VDPHL01 代表了米诺地尔给药方式上的真正进步，有大型安慰剂对照试验支持，六个月结果明确为阳性。但它仍是研究中的药物：在美国未获批准，在马来西亚未注册，也还没有与现有疗法直接比较。对大多数有雄激素性脱发的马来西亚人来说，现在最有用的一步是获得正确诊断，并用已经可以获得的疗法坚持规律治疗；等新药真正上市时，再与医生讨论是否适合。

常见问题

VDPHL01 是什么？

一种仍在研究中的米诺地尔缓释口服片。它与生发水和泡沫中的药物相同，但设计为全天缓慢释放，由美国 Veradermics 公司研发。

VDPHL01 获批了吗？马来西亚买得到吗？

没有。它尚未获得美国 FDA 批准，在马来西亚也未注册。网上以这个名义出售的产品都不是试验药物。

它在三期试验中的效果如何？

在 536 名男性中，六个月时较粗头发的平均数量每日一次组增加 28.6 根/平方厘米，每日两次组增加 36.4 根/平方厘米，安慰剂组为 6.6。这些是公司公布的初步结果，尚未完整发表。

它比低剂量口服米诺地尔片更好吗？

目前未知。试验只与安慰剂比较。较低的血药峰值或许意味着副作用更少，但尚未经过直接对比试验验证。

现在可以服用口服米诺地尔吗？

医生可在检查血压、心脏状况和正在服用的药物后，以低剂量超说明书开普通米诺地尔片。切勿自行购买服用。

口服米诺地尔有哪些副作用？

最常见的是身体或面部毛发增多；较少见的有头晕、液体潴留、心跳加快和头痛。在治疗脱发的剂量下，严重副作用很少见。

有适合女性的版本吗？

一项针对女性、约 550 人参与的 VDPHL01 三期试验正在进行，预计 2027 年公布结果。

我应该停掉现在的治疗等它上市吗？

通常不建议。雄激素性脱发会逐渐进展，保住现有的头发比等待期间掉了再想办法容易。任何调整都应先与医生商量。

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