外用抗雄激素新药 pyrilutamide（KX-826）：2026 年三期结果对马来西亚人意味着什么

2026 年 3 月，中国药企开拓药业（Kintor Pharmaceutical）宣布，其外用脱发药物 pyrilutamide（研发代号 KX-826）在一项针对中国男性雄激素性脱发的大型三期临床试验中达到了主要终点。两个月后，完整结果在首尔举行的世界毛发研究大会上公布。由于整个试验都在亚洲男性中进行，这条消息在马来西亚也引起了不少关注，很多人开始提出一些很实际的问题：pyrilutamide 到底是什么？它和非那雄胺一样吗？在马来西亚买得到吗？现在是不是应该停掉正在用的治疗，等这个新药上市？

本文将说明 pyrilutamide 的设计原理、每一项试验究竟显示了什么（包括一项失败的试验）、它与目前可用的治疗相比如何，以及马来西亚读者现阶段比较合理的做法。本文属于一般健康资讯，不能代替个人医疗建议。如需背景知识，可先阅读DHT 如何导致脱发和另一种外用抗雄激素药物克拉司酮。

简短回答

• pyrilutamide（KX-826）是一种仍在研究中的外用雄激素受体拮抗剂。 它是一种涂在头皮上的液体，目的是阻止男性激素作用于毛囊，同时不降低血液中的激素水平 ^{1 2}。
• 2026 年三期试验结果是阳性的。 在 666 名接受 24 周治疗的中国男性中，1.0% 浓度、每日两次的组别，毛发数量平均增加 15.33 根/平方厘米，而安慰剂组为 4.68 根/平方厘米 ^{1 3}。
• 更早的一项三期试验失败过。 2023 年 0.5% 浓度的三期试验在主要指标上未能胜过安慰剂，所以期望应保持理性 ⁴。
• 目前任何国家都尚未批准。 截至 2026 年 8 月，公司计划在 2026 年下半年向中国药监部门提交上市申请，并希望在 2027 年下半年获批 ⁵。
• 马来西亚买不到这款药。 网上以“826”为名销售的产品属于化妆品，并不是临床试验中的药物 ^{6 7}。
• 现在已有经过验证的选择。 外用米诺地尔，以及男性可用的非那雄胺，仍是研究最充分的雄激素性脱发治疗；空等多年的新药是有代价的 ^{8 9}。

pyrilutamide 是什么

pyrilutamide 是由香港上市公司开拓药业研发的一种小分子药物，属于“雄激素受体拮抗剂”这一类别。在临床试验中，它以酊剂的形式使用，也就是一种以酒精为基础、直接涂在头皮上的液体，通常每天使用两次 ^{2 1}。

公司称它有望成为中国“同类首创”的外用脱发新药，也就是在当地同类中的第一个外用药物。这个说法指的是监管上的地位，并不代表它一定比现有治疗更有效。另一种外用雄激素受体阻断剂克拉司酮，也已在美国和欧洲的男性三期试验中报告了阳性结果 ¹⁰。两者是不同的分子，但背后的思路很相似。

雄激素性脱发是怎么发生的

毛发周期

头皮上的每一个毛囊都会经历漫长的生长期（anagen）、短暂的退行期（catagen）和休止期（telogen），之后旧发脱落，新发重新开始生长 ¹¹。健康头皮的生长期可持续好几年，所以头发才能长得很长。

毛囊微小化

雄激素性脱发，也就是俗称的“遗传性脱发”或“雄秃”，是指某些部位的毛囊天生对雄激素（男性激素）比较敏感。睾酮会在 5α-还原酶的作用下转化为作用更强的二氢睾酮（DHT）。DHT 会与毛囊细胞内的雄激素受体结合。经过一个又一个周期，生长期逐渐缩短，毛囊越来越小，原本粗黑的头发慢慢被细、短、颜色浅的头发取代 ^{12 13}。在男性身上，这表现为发际线后退和头顶变稀。这个过程很缓慢，通常需要很多年。

各种药物作用在哪里

要阻断这条通路，大致有两种方法：

1. 减少 DHT 的生成。 非那雄胺和度他雄胺会抑制 5α-还原酶，使头皮和全身产生的 DHT 都减少 ¹²。
2. 阻断受体。 雄激素受体拮抗剂会占据受体，让 DHT 和睾酮无法激活它。pyrilutamide 和克拉司酮就是这样起作用的 ^{2 10}。

米诺地尔的原理则完全不同。它不影响激素，一般认为它通过影响血流和毛囊细胞，延长生长期并使毛囊变大 ¹²。

为什么外用受体阻断剂受到关注

口服抗雄激素药物会作用于全身。非那雄胺有效，但有少数男性报告出现性方面的副作用，很多人因为担心这一点而不敢尝试 ¹⁴。如果一种药物只在头皮阻断受体，而且很少被吸收进入血液，理论上就有可能在获得部分疗效的同时，减少全身性的影响。开拓药业表示，pyrilutamide 经皮肤进入血液循环的量很低，其代谢产物的活性也很低，这是它安全性论点的基础 ²。这个设计目标是合理的，但大规模人群的长期安全数据仍然有限。

临床试验究竟显示了什么

这些试验的主要指标是“目标区域毛发计数”，也就是在头皮上标记出的一平方厘米范围内，通过近距离拍照数出的非毳毛数量。这个指标比较客观，但它并不等于别人眼中头发看起来有多浓密。

中国二期试验（2021 年）

第一批公开的疗效数据来自一项随机、双盲的二期试验，共纳入 120 名诺伍德分级 III 顶部型至 V 级的雄激素性脱发男性，受试者连续 24 周使用药物或安慰剂。在 0.5%、每日两次的组别中，毛发数量平均增加 22.89 根/平方厘米，安慰剂组为 7.54 根/平方厘米，两者相差 15.34 根/平方厘米。与药物相关的不良反应发生率为 16.1%，主要是瘙痒（5.9%）和接触性皮炎（2.5%），没有出现严重不良事件 ²。

2023 年三期试验未达标

开拓药业随后在中国男性中开展了 0.5%、每日两次的三期试验。2023 年 11 月，公司宣布，虽然受试者的毛发数量较基线明显增加，但在主要终点上与安慰剂相比的差异没有达到统计学显著性，安全性方面表现良好 ⁴。这一点很值得了解。脱发试验中的安慰剂组往往也会有改善，部分原因是受试者在研究期间会更用心地护理头皮，而药物必须胜过这种效应才算有效。

新的关键性试验（2025 至 2026 年）

开拓药业把研发计划重新设计为二期/三期合并的关键性试验，并加入了更高的 1.0% 浓度。

• 二期阶段（2025 年 7 月）。 约 90 名男性中，0.5%、每日两次组的毛发数量增加 22.39 根/平方厘米，1.0% 组增加 21.87 根/平方厘米，安慰剂组为 8.73 根/平方厘米。没有报告与药物相关的性功能障碍 ¹⁵。
• 三期阶段（2026 年 3 月）。 在中国 26 个研究中心的 666 名男性中，经过 24 周治疗及 14 天安全随访，1.0% 组的毛发数量增加 15.33 根/平方厘米，0.5% 组增加 14.46 根/平方厘米，安慰剂组为 4.68 根/平方厘米，两个剂量与安慰剂的差异都具有统计学意义。公司报告没有出现与药物相关的严重不良事件，药物组与安慰剂组的不良事件发生率也没有临床上的显著差别 ^{1 3}。

最终分析由北京大学人民医院的主要研究者在 2026 年世界毛发研究大会上报告，同时公布的还有一项 pyrilutamide 联合米诺地尔的临床观察研究 ⁶。

如何看懂这些数字

六个月后比安慰剂多出约 10 到 11 根/平方厘米，是真实而且可以测量的效果。这个幅度大致落在现有外用治疗在试验中报告的范围内，不过不同试验之间的人群、方法和疗程都不一样，结果不能直接比较 ⁹。目前仍有几项局限：

• 到目前为止，所有疗效数据都来自中国男性。女性以及其他人群的效果仍有待研究 ⁵。
• 对于一种会持续发展几十年的问题来说，六个月的时间很短。长期安全性和疗效持久性的研究已在计划中，但尚未有结果 ⁵。
• 目前大部分详细结果来自公司公告和学术会议报告。三期试验的完整论文经过同行评审发表后，才能接受独立的检验。
• 目前还没有与非那雄胺或米诺地尔直接对比的试验。

与现有选择的比较

优点、缺点与风险

可能的优点

• 在头皮局部起作用，而不是降低全身的激素水平。
• 2025 年试验阶段没有报告与药物相关的性方面副作用，2026 年三期试验中药物组的不良事件发生率与安慰剂组相近 ^{15 1}。
• 专门在亚洲男性中进行试验，结果与许多马来西亚读者直接相关。
• 有可能与作用途径不同的米诺地尔联合使用 ⁶。

局限与未知之处

• 目前尚未获得任何监管机构批准，包括马来西亚的 NPRA ^{5 7}。
• 曾有一项三期试验没有胜过安慰剂，因此不应夸大它的疗效 ⁴。
• 每天两次涂抹含酒精的酊剂比较麻烦，部分使用者出现了瘙痒或接触性皮炎 ²。
• 试验期以外的长期安全性、女性使用以及联合使用的情况仍在研究中 ⁵。
• 和所有雄激素性脱发治疗一样，一旦停用，效果预计会逐渐消退，因为毛囊对雄激素的敏感性依然存在 ¹³。

如果获批，大概会是怎样的时间表

没有人能够预先确定日期，但从公司自己公布的计划，可以看出一个大致的轮廓。

1. 在中国提交申请。 开拓药业计划在 2026 年下半年向中国药监部门递交新药上市申请 ⁵。
2. 中国的审批结果。 公司希望在 2027 年下半年获批。监管机构可能要求补充数据，所以时间可能会变动 ⁵。
3. 其他国家。 每个国家（包括马来西亚）都有自己的审批程序。在中国获批并不等于在马来西亚完成注册，公司也尚未宣布会在马来西亚提交申请。
4. 开始使用后。 试验在第 24 周评估结果。和米诺地尔、非那雄胺一样，使用者通常需要三到六个月才能看出掉发是否减少，大约一年才能判断完整效果 ⁹。

马来西亚的实际情况

在马来西亚不能合法地把它当作药物购买。pyrilutamide 不是马来西亚的注册产品。在马来西亚以医疗功效销售的药物都应当在国家药品监管局（NPRA）注册，注册状态可以通过 NPRA 的网上产品查询系统核实 ⁷。

小心网上的“826”产品。 在中国，开拓药业也以“826”等名称销售化妆品类的护发产品。公司自己也说明这些属于化妆品，与药物 KX-826 是两回事 ^{6 5}。化妆品洗发水或头皮精华并没有经过上文所述的药物试验，因此不能把试验结果套用在它们身上。网购平台上声称出售“KX-826 酊剂”的商品要格外谨慎，未注册产品可能存在标签不实或受到污染的问题。

气候也有影响。 马来西亚天气炎热潮湿。每天两次涂抹的酊剂需要在头皮上干透，而出汗、戴安全帽和频繁洗头都可能影响这一点。含酒精的头皮液体也可能刺激部分人的皮肤。使用任何外用治疗（包括米诺地尔）时，都值得考虑这些实际问题，可参阅使用米诺地尔后头皮发痒。

先做正确的诊断。 并不是所有头发变稀都是雄激素性脱发。病后脱发、甲状腺问题、缺铁和头皮疾病需要不同的处理。医生可以帮助确认诊断，医生的注册资格可以在马来西亚医药理事会（MMC）查询 ¹⁶。由于这款药在马来西亚没有销售，也没有经过核实的本地价格，本文不列出任何价格。

常见误区

“pyrilutamide 是天然或草本提取物。” 它是经过严格对照临床试验的合成药物分子，不是植物成分 ²。

“外用就完全没有副作用。” 二期试验中出现过瘙痒和接触性皮炎，长期数据也仍然有限 ²。

“它会取代非那雄胺和米诺地尔。” 目前没有直接对比的试验，而现有治疗已有几十年的数据支持 ⁹。

“在亚洲人身上做的试验，代表所有亚洲人用了都有效。” 试验显示的是中国男性的平均结果。个人反应差异很大，而且女性尚未被研究。

“‘826’洗发水就是同一种东西。” 那是化妆品，不是试验用药 ⁶。

“与其现在开始治疗，不如等新药。” 雄激素性脱发会持续发展，已经萎缩多年的毛囊对治疗的反应也会变差。好几年什么都不做、只等新药，很少是划算的选择 ¹³。

实用清单

• 先确认诊断。雄激素性脱发、突发性掉发和头皮疾病的处理方式不同。
• 每三个月在相同光线下拍一次基线照片，以便客观评估变化。
• 如果是早期雄激素性脱发的男性，可以向医生了解现在就能使用的循证选择，例如外用米诺地尔和非那雄胺。参见非那雄胺治疗脱发和米诺地尔在马来西亚。
• 如果担心非那雄胺的副作用，可以和医生讨论真实的研究证据。参见非那雄胺后综合征。
• 不要在网上购买标示为 pyrilutamide 或 KX-826 的产品。任何声称有医疗功效的产品，都应在 NPRA 注册系统中核实 ⁷。
• 阅读新研究时要细心：看看有没有安慰剂对照、试验规模多大、是否经过同行评审。可参阅联合治疗，了解各种选择通常如何搭配。
• 等到正式公布审批结果时再重新评估 pyrilutamide，而不是根据早期新闻标题做决定。

总结

pyrilutamide 是目前研发中最值得关注的脱发药物之一，因为它针对头皮上的雄激素受体，而且已经在一项亚洲男性的大型试验中显示出明显优于安慰剂的效果。不过它仍处于研究阶段，此前曾有一项三期试验失败，而且在马来西亚买不到。现阶段比较明智的做法，是在医生指导下使用已经证实有效的治疗，保护好现有的头发，把 pyrilutamide 当作值得持续关注的好消息，而不是拖延治疗的理由。

常见问题

pyrilutamide（KX-826）是什么？

它是开拓药业研发、仍在研究阶段的外用雄激素受体拮抗剂，以液体形式涂在头皮上，目的是阻止男性激素作用于毛囊。

马来西亚可以买到 pyrilutamide 吗？

不可以。它尚未获得任何监管机构批准，也不是马来西亚的注册产品。任何药物的注册状态都可以通过 NPRA 查询。

它在试验中的效果如何？

在 2026 年纳入 666 名中国男性的三期试验中，1.0% 组在 24 周后毛发数量增加 15.33 根/平方厘米，安慰剂组为 4.68 根/平方厘米。2023 年 0.5% 浓度的三期试验则未能胜过安慰剂。

它和非那雄胺有什么不同？

非那雄胺会减少全身 DHT 的生成；pyrilutamide 涂在头皮上，作用是阻断雄激素受体，不会降低血液中的激素水平。

pyrilutamide 会引起性方面的副作用吗？

2025 年试验阶段没有报告与药物相关的性功能障碍，2026 年三期试验的不良事件发生率与安慰剂相近。不过长期数据仍然有限，也有瘙痒和接触性皮炎的报告。

它可能什么时候获批？

公司计划在 2026 年下半年向中国药监部门提交申请，希望在 2027 年下半年获批。马来西亚会另外作出自己的决定。

网上卖的“826”洗发水是同一种药吗？

不是。公司表示“826”护发产品属于化妆品，与试验药物 KX-826 不同，因此试验结果不适用于这些产品。

我应该等 pyrilutamide，而不是现在开始治疗吗？

通常不建议。雄激素性脱发会随时间发展，而外用米诺地尔以及男性可用的非那雄胺等已证实有效的选择现在就能使用，可以请医生协助制定方案。

本站内容仅供教育参考，不构成医疗建议。